MINISTERO DELLA SANITÀ DECRETO 2 agosto 20022018-07-16T16:48:13+00:00

MINISTERO DELLA SANITÀ DECRETO 2 agosto 2002

DECRETO 2 agosto 2002

Criteri e modalita’ per la certificazione dell’idoneita’ degli organi prelevati  al  trapianto  (art.  14, comma 5, legge 1 aprile 1999, n. 91).

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista  la  legge  1  aprile  1999,  n. 91, recante “Disposizioni in materia  di  prelievi  e  di  trapianti  di  organi e di tessuti”, in seguito  individuata  come “legge”, con particolare riguardo all’art. 14,  comma  5, laddove gli e’ conferita delega a definire con proprio decreto i criteri e le modalita’ per la certificazione dell’idoneita’ dell’organo prelevato al trapianto;
Considerato    che    l’impossibilita’    clinica    di    definire preventivamente,  in  termini  assoluti,  l’idoneita’ di un organo al trapianto  consiglia  piuttosto  di  definirne quelle condizioni che, allo  stato  attuale  delle  conoscenze  scientifiche,  ne precludono comunque  l’utilizzazione  ovvero  di  individuare  quelle condizioni dell’organo  che,  sebbene  non  ottimali,  possano  anche  risultare compatibili   con   taluni   tipi  di  trapianto  o  con  determinate caratteristiche del paziente ricevente;
Considerato,  altresi’,  che  la  ridotta  disponibilita’ di organi utilizzabili  a  fini  di  trapianto  rispetto  alle  richieste  e le specifiche,  precarie  condizioni  di salute dei pazienti in lista di attesa  conferiscono  di per se’ connotazioni necessariamente diverse alla  disciplina  sulla  sicurezza  del trapianto d’organo rispetto a quella  che  deve  garantire  in  assoluto, per quanto consentito, le trasfusioni di sangue;
Ravvisata la possibilita’, in tal senso, per un paziente in urgente necessita’   di  trapianto  od  in  altre  peculiari  situazioni,  di consentire  anche  l’eventuale impiego di un organo in condizioni non ottimali, previa acquisizione di consenso specificamente informato;
Ritenuto  per  tali  motivi  corretto, sotto il profilo giuridico e tecnico-sanitario,  prevedere  una  piu’  dettagliata definizione dei criteri  di  idoneita’ degli organi ai fini predetti e della relativa casistica  clinica  in  apposite  linee-guida, predisposte dal Centro nazionale  per  i  trapianti  di  cui  all’art.  8  della  legge e da approvarsi  con  accordo  in  seno  alla  Conferenza permanente per i rapporti  tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano;
Acquisito  il  parere  della Consulta nazionale per i trapianti, di
cui all’art. 9 della legge;
Visto  il  parere  favorevole  del  Consiglio superiore di sanita’,
sezione II;
Visto  il  parere  favorevole  della  Conferenza  permanente  per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome;

Decreta:

Art. 1.
Criteri di idoneita’

  1. Il presente decreto individua talune condizioni che, allo stato attuale  delle  conoscenze, inducono a ritenere precluso l’impiego di un  organo  a  fini di trapianto, evidenziandone, nello stesso tempo, altre  la  cui  compatibilita’ con i trapianti va giudicata a seconda del tipo di trapianto e delle caratteristiche del paziente ricevente.
  2. In  funzione  della  ridotta  disponibilita’  di organi e delle particolari  condizioni dei pazienti in attesa di trapianto i criteri
    di  sicurezza  degli  organi  a  tal  fine  utilizzati  rispondono  a specifiche   indicazioni,   commisurate   al   soddisfacimento  delle necessita’ assistenziali degli stessi pazienti.
  3. Secondo   quanto   previsto  nel  comma  1,  puo’  dichiararsi ammissibile impiegare un organo non ottimale che si renda disponibile a  favore  di  un  paziente  che  si  trovi  in urgente necessita’ di trapianto  od  in  altre particolari condizioni, per le quali risulti dimostrato  che  il  trapianto  e’  di per se’ in grado di fornire un risposta  appropriata  alle  specifiche  necessita’ assistenziali. In tali    ipotesi    l’secuzione    del    trapianto   e’   subordinata all’acquisizione di un consenso specificamente informato da parte del paziente  cui  l’organo  e’ destinato e ad uno specifico programma di sorveglianza successiva al trapianto.
  4. Con apposite linee guida, predisposte dal Centro nazionale per i trapianti ed approvate con accordo in seno alla Conferenza permanente per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province autonome su proposta  del  Ministero  della  salute,  sono  definiti i criteri di idoneita’ previsti nei commi 1 e 2 e le particolari condizioni di cui al   comma   3.   Tali   linee-guida   dovranno   essere   aggiornate periodicamente, in funzione dello sviluppo delle conoscenze in ambito biomedico.

Art. 2.
Modalita’ di accertamento dell’idoneita’

  1. L’accertamento dell’idoneita’ di un organo al trapianto si basa, in  ogni  caso,  sugli  elementi forniti da anamnesi, rilievi clinici obiettivi, diagnostica strumentale e di laboratorio.

Art. 3.
Donatore con infezione da HIV 1, 2

  1. Per  la trasmissibilita’ conclamata del virus HIV attraverso un trapianto  d’organo,  sono  in  ogni  caso  vietati i trapianti da un donatore positivo per HIV.

Art. 4.
Donatore con infezione da HCV

  1. Per  la trasmissibilita’ conclamata del virus HCV attraverso un trapianto  d’organo,  il  trapianto  da  donatore  positivo  per  gli anticorpi anti-HCV a ricevente negativo per gli anticorpi anti-HCV e’ consentito  nei  soli  casi  di  urgenza  clinica  comprovata  di cui all’art.  1,  comma  3, secondo le relative procedure definite con le linee-guida previste dall’art. 1, comma 4.
  2. Il  trapianto da donatore positivo per gli anticorpi anti-HCV a ricevente  positivo  per  gli  anticorpi  anti-HCV  e’  consentito  a condizione che la sua esecuzione sia controllata e seguita nel tempo, secondo  un protocollo nazionale comune definito dal Centro nazionale per  i  trapianti  e  trasposto  nelle linee-guida di cui all’art. 1, comma  4.  I  relativi  dati sono raccolti in un registro nazionale a cura del Centro stesso.

Art. 5.
Donatore con infezione da HBV

  1. Gli  organi  prelevati  in  un  donatore positivo per anticorpi
    anti-antigene  s  del  virus  HBV  (anti-HBs positivo) e negativo per anticorpi  anti-antigene c del virus HBV (anti-HBc negativo), possono essere utilizzati a fini di trapianto senza alcun restrizione.
  2. L’accertata  presenza  di  infezione HBV nel donatore(HbsAg e/o anti-HBc positivo) impone determinazioni, nel procedere ai trapianti, opportunamente differenziate per le condizioni “salvavita” rispetto a quelli  di  minore  urgenza, secondo criteri da definirsi nell’ambito delle linee-guida di cui all’art. 1, comma 4.

Art. 6.
Trapianto di cuore, polmone e rene nell’infezione da virus B

  1. Il trapianto da donatore positivo per antigene s della infezione HBV  (HBsAg+) a ricevente negativo per l’antigene s dell’infezione da virus  B  (HBsAg-) e’ comunque vietato, ad eccezione delle condizioni “salvavita”,  anche nei confronti di pazienti che risultino vaccinati per tale infezione.
  2. Il trapianto da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg+ e’ consentito nel  rispetto  dei  criteri  da  definirsi  con le linee-guida di cui all’art. 1, comma 4.
  3. Il  trapianto  da  donatore  HBsAg- ma positivo per l’anticorpo anticore  del  virus B (anti-HBc+) e’ consentito comunque a favore di pazienti  HBsAg+,  mentre  e’ ammessa per pazienti HBsAg- nel caso in cui questi ultimi siano vaccinati per l’infezione da virus B.

Art. 7.
Trapianto di fegato nell’infezione da virus HBV

  1. I trapianti di fegato da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg- sono ammessi  nei soli casi di urgenza clinica di cui all’art. 1, comma 3, comprovata  secondo le modalita’ definite con le linee-guida previste dall’art. 1, comma 4.
  2. I trapianti di fegato da donatore HBsAg+ a ricevente HBsAg+ sono consentiti  nel  rispetto  dei criteri definiti con le linee-guida di cui all’art. 1, comma 4.
  3. I trapianti dei medesimi organi da donatore HBsAg- ma anti-HBc+ sono  ammissibili  a  favore  di  riceventi HBsAg+ ovvero a favore di riceventi  HBsAg-, secondo le modalita’ definite nelle linee-guida di cui all’art. 1, comma 4.

Art. 8.
Donatore con infezione da HDV

  1. E’  comunque  vietato,  allo stato attuale delle conoscenze, il
    trapianto  di  organi  da  donatore positivo, contemporaneamente, per HBsAg, anti-HBc ed anti-HDV.

Art. 9.
Tumori presenti o pregressi nel potenziale donatore d’organo

  1. La presenza di eventuali tumori nel donatore va ricercata con la massima  cura,  attraverso  la  raccolta di dati anamnestici, l’esame obiettivo e, se del caso, l’esecuzione di analisi di laboratorio.
  2. Qualora  dalla valutazione di idoneita’ del potenziale donatore emerga la presenza di una neoplasia, e’ consentito il trapianto degli organi  secondo  le  modalita’  definite  nelle  linee-guida  di  cui all’art. 1, comma 4.
  3. L’eventuale  utilizzazione  di  donatori i cui dati anamnestici
    evidenzino un pregresso tumore, guarito – atteso che la lunghezza del periodo  di  tempo  senza sintomatologia clinica riferibile al tumore riduce,  ma non annulla il rischio di trasmissione con il trapianto puo’   essere   consentita   secondo   le  modalita’  definite  dalle linee-guida di cui all’art. 1, comma 4.

Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 2 agosto 2002
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 5 ottobre 2002 Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 204